10月11日—14日，省药品认证管理中心派出专家认证组魏晋盛、李新、刘书旭一行三人，对皇城相府药业固体制剂一车间、原料药车间、中药提取车间的《药品生产质量管理规范》（简称GMP）实施情况进行全面的现场核查验收。最终经检查组综合评定：皇城相府药业申报认证的三个车间均符合2010版《GMP》认证标准要求，一致同意通过现场核查认证。

在近四天的现场检查中，检查组严格按照GMP标准对企业的厂房设施、机构人员、卫生、物料、产品、设备、生产管理、质量控制与质量保证、文件管理、确认与验证、产品的发运与召回等进行了全面的检查，对关键岗位操作人员进行了详细的现场抽查提问。最后，对该公司的GMP实施工作给予了高度评价。

三个车间同时申报GMP认证，这在皇城药业历史上还是第一次。为了确保此项工作的顺利推进，该公司坚持高标准严要求，及早着手启动实施。固体制剂一车间1998版GMP证书于2013年8月31日到期，该公司于2013年7月份在原车间的基础上开始进行技术改造，并严格按照2010版GMP要求对生产区域进行重新布局，生产设备全部更换为国内先进的全密闭，、高智能、自动化操作系统，在山西省内具有领先水平。原料药车间、中药提取车间均在原车间基础上对部分区域及空调系统进行了完善，生产洁净度达到国家新版认证标准。在完成硬件改造的同时，从今年四月份起，该公司着重从强化员工培训，规范操作行为，完善软件修订、严抓细节管理等方面，来保证GMP工作的持续改进和有效实施。

一是借GMP认证为契机，强化员工培训，规范操作行为，全员掀起贯彻实施新版GMP的热潮。GMP涉及的内容广泛而具体，覆盖到生产质量管理的方方面面，该公司通过制订详细的培训计划，采取课堂讲授、现场考核、互动分享等方式加强员工对GMP知识的认识、理解和掌握。今年以来，为了保证生产认证工作两不误，该公司对生产系统的新老员工进行合理调配，以老带新，特别是对新进员工，针对不同岗位、不同工种多次进行现场培训，现场考核。通过常态化的培训让“全面质量管理”的理念深入人心，将GMP有效实施作为广大员工的自觉行动和行为规范。全体员工从理论的掌握到对GMP的感性认识，形成了全新的系统概念，成为主导企业质量意识、规范操作的灵魂。

二是根据2010版GMP标准，精心组织生产、质量、设备、管理等方面骨干人员对照现行软件，从总则、物料管理、设备、确认与验证、生产管理、质量控制与保证、持续稳定性考察、变更控制与偏差处理、供应商评估、产品质量回顾分析、产品投诉、发运与召回等新版GMP增加的几大方面进行修订完善，做到切实可行、科学合理。本次认证共涉及到的各项质量标准、操作规程、验证确认方案报告以及各种记录共1900余份，涵盖药品生产质量管理的每个环节、每道工序、每个岗位、每个操作步骤。并对每一个生产环节、每一道操作工序严格做好记录，确保生产质量管理过程的有据可查，真正使每位员工做到“做我所写的，写我所做的”。

三是在认真执行药品GMP规范的同时，根据GMP认证检查标准，坚持开展从硬件到软件到行为的自纠自查。公司认证领导组多次深入车间一线现场监控，加大对生产过程每一环节的监控力度，对查出问题及时分析原因、逐项分解，责任到人，限期整改。加强洁净区生产现场的各项管理，不断完善各个环节，以适应GMP对验证工作的要求，保证了GMP在人员、工艺、设备设施、记录等方面的严格执行，使皇城相府药业的GMP实施水平从人员行为、操作规程、生产现场管理及软、硬件等多方面有了明显提升。

在一年多的硬件改造及软件实施工作中，该公司参与认证的相关部门在保证完成生产检验任务的同时，抽出时间抓紧落实三个车间的GMP实施工作。在GMP认证准备工作中，认证组成员、生产车间、设备部、QA、QC人员加班加点，大家都付出了大量的心血和汗水，涌现出了一大批敬业奉献、努力工作的先进个人，充分体现了皇城相府药业团队的凝聚力，员工勇挑重担、敢打硬仗的拼搏精神和一举通过认证的决心。

随着国家对药品生产企业监管的日益加强，对药品生产企业也提出了更高的标准和要求，此次固体制剂、原料药和中药提取三个车间一次性通过GMP认证，不仅鼓舞了全体员工的士气，更为公司发展增添了后劲。然而认证不等于实施，认证的是水平，而不是实施工作的全过程。皇城相府药业将在下一步工作中全面提升企业的生产质量管理水平，努力向新版GMP要求的向国际欧盟接轨的目标要求而努力，不断提高企业的核心竞争力，使皇城相府药业在医药领域越走越远，越做越强。